D
Disponibilité & Distribution
Maîtrise opérationnelle de la chaîne physique.
Approche DRUS
4 piliers pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement
Une offre de conseil structurée autour de la disponibilité, de la résilience, de l'uniformisation et de la souveraineté.
R
Rupture & Résilience
Continuité d'approvisionnement et gestion des crises.
U
Urgence & Uniformisation
Harmonisation réglementaire et flux transfrontaliers.
S
Sécurité & Souveraineté
Gouvernance qualité, intégrité et souveraineté.
D
Disponibilité & Distribution
Maîtrise opérationnelle de la chaîne physique
Distribution et traçabilité des lots
- Circuit de distribution et habilitations clients
- Suivi des lots
- Sérialisation et dispositifs de sécurité
Transport
- Analyse de risques et maîtrise des conditions
- Maîtrise de la sous-traitance du transport
Gestion des retours
- Procédure retours
- Conditions de température
- Vérification de l'identifiant unique
Destruction des médicaments
- Certificat de destruction
- Désactivation Data Matrix
- Sous-traitance
R
Rupture & Résilience
Continuité d'approvisionnement et gestion des crises
Gestion des ruptures de stock et MITM
- Médicaments d'Intérêt Thérapeutique Majeur
- Déclaration des ruptures (TRUSTMED)
- Plan de Gestion des Pénuries (PGP)
Rappels de lots
- Plan d'urgence et procédure de rappel
- Simulation annuelle - DP-Rappel CNOP
Gestion des réclamations qualité
- Procédure de traitement des réclamations
- Signalement ANSM
Éléments transversaux - Gestion de crise
- Permanence 24h/7j
- BCP
- Archivage
- Gestion du risque qualité (ICH Q9)
U
Urgence & Uniformisation
Harmonisation réglementaire et flux transfrontaliers
Importation & Exportation
- Importation (IMPexWeb, NDS-Web)
- Exportation - CM-OMS, CLV
- Distribution et importation parallèle (AIP)
Validation des articles de conditionnement
- Étiquetage
- Sérialisation
- Pictogrammes et Braille
- Data Matrix et anti-effraction
Maîtrise des prestataires logistiques
- Contrats GxP
- Audits réguliers
- Qualification sous-traitants et liste PR
Optimisation des business process
- IA et automatisation
- BPMN 2.0
- Démarche LEAN
S
Sécurité & Souveraineté
Gouvernance qualité, intégrité et souveraineté
Supervision du système qualité
- Organisation générale
- Préparation inspections et audits
- Gestion du risque
- Réalisation des audits internes et externes
Contrefaçons, falsifications et vols
- Détection et signalement ANSM (R.5124-48-2)
- Prévention - sérialisation et formation dépositaire
Sécurisation informatique
- Cybersécurité
- Validation SI GxP (BPF Ann. 11) et sauvegarde >= 5 ans
- Continuité d'activité
Archivage réglementaire
- Distribution 5 ans, MDS 40 ans
- Réclamations: péremption + 1 an
- Rappels: 2 ans
Contact
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